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知情同意书及授权使用和披露受保护健康信息

适用于成人、父母/法定监护人及已成年的儿童

本表格适用于可能参与研究的参与者，其中部分人员可能具备或不具备知情同意能力。当参与者在法律上无法自行同意参与研究时，“您”和“您的”应理解为指代参与者本人，而非签署本表格的法定授权代表。若参与者的代表代为给予同意，应在其理解范围内尽量向参与者说明研究情况。研究过程中，若参与者恢复了同意能力，将重新获取其知情同意，并允许其选择退出研究。

若您是可能参与本研究的青少年的父母或法定监护人，则需要您的许可。同时也需要您的青少年的同意（认可）。本知情同意书中所称“您”，指您和您的青少年。

理解是否参加研究可能并不容易。本文件是一份知情同意书，旨在帮助您做出决定。以下是一些重要提示：

• 本表格告知您，若决定参加本研究，可能发生的情况，包括参加研究的风险和益处。
• 参加本研究是您的自主选择。您可以与家人和照护人员讨论，以帮助做出决定。
• 如您对本研究有任何疑问，请向研究医生或研究团队咨询。
• 即使您希望参加本研究，也有可能因不符合要求而未被选中。
• 若您参加本研究，可随时退出。
• 若您选择不参加或退出本研究，研究医生将与您讨论其他选择方案。不会有任何处罚，您也不会失去已有的任何权益。
• 参加本研究无需支付任何费用。
• 研究过程中发现的任何可能影响您继续参与意愿的新重要信息，将及时告知您。

1. 一般信息

1.1 本研究的目的是什么？

本研究旨在帮助进一步了解当前标准治疗方案在治疗系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）患者中的效果。

1.2 研究团队为何邀请我参加本研究？

您可能适合参加本研究，因为您在接受糖皮质激素及2种或以上免疫抑制剂治疗后，SLE仍处于活动状态。SLE是一种身体免疫系统错误攻击自身健康组织和器官的疾病。

1.3 谁在资助本研究？

本研究由百时美施贵宝公司（BMS）资助。BMS是一家制药公司。

1.4 谁负责监督本研究？

您的研究医生负责监督本研究点所有参与者。BMS将向研究医生支付相应报酬。

1.5 本研究将有多少人参与？

全球约有223名参与者参加本研究。

1.6 若我不参加本研究，我有哪些治疗选择？

由于您正在接受医生选择的标准治疗方案，若您不参加本研究，您将继续接受标准治疗。本研究仅用于研究目的，唯一的替代方案就是不参加本研究。

2. 研究时间线、访视及检查

2.1 研究需要多长时间？

从开始到结束，您预计将参与本研究约5年（60个月）。

2.2 研究访视期间将进行哪些内容？

一旦您同意参加本研究，将对您的信息进行审核以确认您是否符合研究要求。若您符合参与条件，将在第6、12、24、48和60个月进行随访，您将接受由您的医疗团队决定的标准治疗方案。

每次研究访视时，研究医生将按标准治疗收集您的信息并进行检查，包括：

• 健康评估和病史：将收集您的个人信息，包括年龄、性别、种族、民族、既往和现有疾病、既往SLE治疗和操作、手术史、过敏史、正在使用的药物、避孕方法，以及筛查时参与的其他研究。还将询问您可能经历的某些副作用。
• 体格检查：包括身高、体重、生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）的测量。
• 疗效评估：使用量表和参考标准评估治疗效果。
• 患者自报结局：填写关于健康和健康状况的调查问卷。
• 新发恶性肿瘤监测：研究团队将监测新发癌症，必要时收集组织样本。

研究医生还将采集标准治疗所需的样本，包括：

• 血液样本：用于检查整体健康状况及感染情况。
• 妊娠测试：可能对有生育能力的女性参与者进行妊娠测试。若您已怀孕，则不符合参与本研究的条件。
• 尿液样本：将进行常规检测，例如检测提示肾脏疾病的血液、蛋白质和细胞。
• 肾脏活检：对于仍有蛋白尿且疑似活动性狼疮性肾炎的参与者，在开始标准治疗6个月后，可能作为标准治疗程序进行可选活检，以评估疾病状态。若主治医生认为有必要评估肾功能，可能会要求进行额外活检。若进行肾脏活检，您将被要求签署单独的知情同意书，以与研究团队共享活检结果。

不同访视时采集的血液量可能有所不同，实际采集量可能有小幅调整。

3. 副作用及其他风险

3.1 参加本研究有哪些风险？

由于本研究为观察性研究，不要求您服用任何药物，因此不会改变您的日常医疗护理或医生的治疗决策，参与本研究不存在额外的身体风险。

可能存在与您信息隐私相关的非身体风险。“信息收集与隐私”部分介绍了如何保护您的信息。

可能还存在未知的其他风险。

4. 对您的益处

4.1 参加本研究有何益处？

本研究仅用于研究目的。您的参与对您本人没有直接益处，但本研究可能对未来与您相似的患者有所帮助。

5. 费用及费用报销

5.1 参加本研究会获得报酬吗？

若您完成本研究中与标准治疗相关的所有任务并按计划参加每次研究访视，您最多将获得385美元。每次访视完成时，您将获得55美元的报酬，适用于以下访视：

• 筛查
• 第6个月
• 第12个月
• 第24个月
• 第36个月
• 第48个月
• 第60个月

您不会因本研究产生的任何发现、发明或专利而获得权利或报酬。本表格不构成您与百时美施贵宝（BMS）之间的合同。

5.2 参加本研究需要支付任何费用吗？

参加本研究对您没有直接费用，但可能存在一些需要您自行承担的相关费用，例如：

• 研究访视费用（可能由您的健康保险承担）
• 前往研究医生处的交通费用
• 您疾病医疗护理所需的药物和检查费用（可能由健康保险承担）
• 您或帮助照护您的家庭成员因研究期间缺勤造成的收入损失

5.3 我是否能获得研究相关费用的报销？

不能。您不会获得研究相关费用的报销。

6. 退出研究

6.1 我可以退出研究吗？

可以。参加研究是您的自主选择。即使您已决定参加，也可随时退出。您退出研究的决定不会影响您的日常医疗护理或医生的治疗决策。

BMS将继续使用已从您处收集的信息和样本。

6.2 其他人可以阻止我参加研究吗？

您的研究医生可随时让您退出研究，原因可能包括：

• 研究医生认为退出研究对您的健康最有利。
• 研究提前终止。
• 若您无法按时参加研究访视或遵守研究规定，研究医生可能与您协商，以继续监测您的健康状况。

7. 您的责任

7.1 参加本研究我需要做什么？

研究开始前：

• 告知研究医生您目前使用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药补充剂、乳膏/软膏及维生素。
• 询问研究医生在研究期间不应服用哪些药物。

研究期间：

• 按时参加所有研究访视并遵守所有研究规定。
• 严格按照指示服用标准治疗药物。
• 未经研究医生允许，不得参加其他研究。

如遇以下情况，请告知研究医生和研究团队：

• 无法按时参加研究访视。
• 出现任何副作用。
• 地址、电话号码或其他联系方式发生变更。

同时，请务必告知您的医生及其他重要医疗团队成员，您正在参与本研究。

7.2 如果我错过研究访视会怎样？

若您错过研究访视，研究团队将尝试联系您。若研究团队无法联系到您，可能会请他人或聘请公司协助找到您。为此，研究团队将向该公司提供您的部分信息，如姓名和最后地址，该公司可能会在互联网及其他渠道搜索您的信息。只有您的研究团队会直接与您联系。

8. 信息收集与隐私

8.1 我的姓名和身份将如何保密？

您的隐私非常重要。BMS和您的研究团队将依法采取措施保护您的个人信息。为研究目的，所收集的个人信息将与他人共享。

8.2 研究团队将收集我哪些信息？

研究团队将收集信息和样本，可能包括：

• 姓名
• 出生日期
• 年龄、性别、种族、民族
• 地址
• 病史
• 检查结果
• 相关生物样本（如血液样本）
• 相关照片、视频、图像或扫描图

研究团队将用特殊代码替换可识别您身份的信息，并将可将您身份与该代码关联的信息安全存储于研究点。编码信息将与申办方共享，其中可能包括已删除可识别信息的病历副本。

8.3 谁可以查看我的健康信息？研究团队将如何使用它？

可识别您身份的信息将保存在研究点。若您同意参加本研究，部分人员和机构将能查看可识别您身份的信息，以确保研究正常运行，因此不能保证绝对保密。这些人员和机构包括：

• 各国国家和国际政府机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）
• 负责监督研究的机构审查委员会（IRB）
• BMS及其附属公司，以及为确保研究质量和安全而为BMS工作的相关人员
• 负责数据质量和风险效益评估的独立委员会；如有需要，可能会收到您的部分病历，但可识别您身份的信息将被删除

一旦您的健康数据与授权用户共享，可能不再受联邦隐私法保护，并可能以上述以外的方式被使用或披露。

BMS可能将编码信息用于：

• 了解您的治疗是否有效及安全
• 检查研究是否正常运行
• 报告副作用及其他风险
• 支持向政府机构提供的健康信息
• 支持与研究治疗和疾病相关的内部研究与开发
• 撰写文章或演示文稿，或纳入其他研究信息合集；与协助研究的合作伙伴、供应商或实验室共享
• 与合作者共享以进行进一步的科学研究

BMS还可能与外部研究人员共享进一步去标识化的数据，用于额外的科学研究。

BMS通常将健康信息存储25年，或在法律要求或允许的情况下存储更长时间。

8.4 我的数据权利是什么？

签署本表格即表示您授权研究医生及其研究人员按上述方式使用和共享您的受保护健康信息（PHI）。您有权撤销此授权；如需撤销，必须以书面形式通知研究医生。若您撤销此授权，不会影响您的治疗、支付、入组或福利资格，但您将不得继续参加本研究，因为研究点将无法再向BMS共享您的信息。所有之前已披露的信息将继续被使用。

本授权不会过期，除非您将其撤销。在加利福尼亚州及其他要求注明到期日期的州，本授权将在您签署本授权文件后50年到期。

授权声明

本人已阅读本表格，其内容已向本人作出说明。本人提出的问题均已得到解答。本人自愿同意允许研究人员按本表格规定收集、使用和共享本人的健康数据。本人将收到一份已签署并注明日期的本表格副本。签署本表格不会放弃本人的任何法律权利。

已成年的儿童

本人已被告知，父母/法定监护人已同意按本文件规定使用和披露本人的受保护健康信息。本人已阅读并理解本授权中的信息。本人有机会提问，所有问题均已得到令本人满意的解答。本人继续授权使用和披露本人的受保护健康信息。本人将收到一份已签署并注明日期的本授权副本。

无法阅读的参与者见证人签名（如适用）

研究参与者已表示其无法阅读。本授权文件已由研究人员向参与者朗读，并已与参与者讨论，参与者已有机会向研究人员提问。

9. 研究相关伤害或疾病

9.1 若我在研究期间受伤或生病，医疗费用会得到承担吗？

若您认为自己受伤或生病，请立即就医并通知研究团队。申办方无计划承担您健康保险（如有）未涵盖的必要医疗费用。签署并注明日期本知情同意书不会使您放弃任何法律权利。

10. 获取更多信息

10.1 我可以在哪里找到更多信息？

根据美国法律要求，本临床试验的描述将在 ClinicalTrials.gov 上公开。该网站不会包含可识别您身份的信息，最多会包含结果摘要。

10.2 关于本研究的联系方式

研究期间，如您遇到任何医疗问题、遭受研究相关伤害，或对研究有任何疑问、顾虑或投诉，请拨打本知情同意书首页所列的电话号码联系研究医生。

如您需要紧急医疗救治或需要住院，请告知主治医生您正在参与本研究。

机构审查委员会（IRB）是一个独立委员会，旨在帮助保护研究参与者的权利。如您对自己作为研究参与者的权利有任何疑问，请联系：

• 邮寄：Study Subject Adviser, Advarra IRB, 6100 Merriweather Dr., Suite 600, Columbia, MD 21044
• 免费电话：877-992-4724
• 电子邮件：adviser@advarra.com

联系研究受试者顾问时，请注明以下编号：Pro00088640。

11. 同意参加研究

• 研究团队花时间解答了本人所有的问题。
• 本人理解参加本研究对本人可能没有直接益处，但可能有助于未来为其他人开发治疗方案。
• 本人自愿选择参加本研究并接受所有检查和治疗。
• 本人理解，本人的个人医生可能会被告知本人正在参加本研究。
• 本人允许按本知情同意书所述目的使用本人的个人信息和医疗记录，包括可能识别本人身份的信息。
• 本人不会从基于本研究开发或发现的新药物或信息中获得任何报酬。
• 本人可以随时退出研究，不会受到任何处罚或失去任何权益。
• 本人已阅读本知情同意书并理解其内容。
• 本人未签订任何合同，签署本知情同意书不会放弃本人的法律权利。
• 本人将获得一份本知情同意书的副本。

须由您或您的法定授权代表、获取同意的人员以及公正见证人在同一日期签署。

无法阅读的参与者见证人签名（如适用）

研究参与者已表示其无法阅读。知情同意书已由研究人员向参与者朗读，并已与参与者讨论，参与者已有机会向研究人员提问。

已成年的儿童

本人已被告知，本人的父母/法定监护人已同意本人在未成年时参加本研究。本人已阅读并理解本知情同意书中的信息。本人有机会提问，所有问题均已得到令本人满意的解答。本人自愿同意继续参加本研究，直至本人另有决定。签署本知情同意书不会放弃本人的任何法律权利。本人将收到一份已签署并注明日期的本知情同意书副本。